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三生国健重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液608上市申请获得国家药品监督管理局受理

2024/11/19 14:16:37

上海2024年11月19日 /美通社/ -- 三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，公司于近日向国家药品监督管理局递交的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）上市申请已于11月18日获得受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。

608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。今年8月，608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。相较于同靶点已上市产品，608的诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据均具有有力的竞争优势。

银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病，世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1%~3%，而我国约为0.5%左右，但我国人口基数大，故银屑病患者绝对数较多，且正在逐年增加。银屑病病程长、易复发、治疗困难，患者需接受终生治疗，同时与心血管疾病、糖尿病、代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。临床虽然有多种治疗方案可供选择，但均有其局限性。生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。

三生国健董事长娄竞博士表示："我们很高兴看到公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体608上市申请获得国家药品监督管理局受理。银屑病患者数量众多，存在巨大的未满足临床需求，我们期待该产品早日上市，为中国患者带去高质量的国产生物制剂。同时，我们还在加紧608治疗强直性脊柱炎、放射学阴性的中轴型脊柱关节炎等适应症的开发，力争为相关疾病患者提供更好的治疗选择。"

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